3,000 تومان

خرید محصول توسط کلیه کارت های شتاب امکان پذیر است و بلافاصله پس از خرید، لینک دانلود محصول در اختیار شما قرار خواهد گرفت.

  • دانلود فایل بلافاصله پس از پرداخت
7 فروش
تاریخ انتشار : اسفند ۹, ۱۳۹۵
تاریخ بروزرسانی : مهر ۳, ۱۳۹۷

متن کامل فارسی و انگلیسی ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند.

فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485:

· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت

· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

· تامین خواستهای GMP در صنایع

· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

مزایای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ :

حمایت و نگهداری زندگی
تعیین اهداف واحد برای سازمان
افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
صرفه جویی در هزینه وزمان
بهبود مستمر
افزایش بهره وری
هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
استفاده بهتر و بهنیه از تجهیزات پزشکی

در این فایل هر دو نسخه فارسی و انگلیسی ایزو ۱۳۴۸۵ موجود است.

اگر سوالی پیش از خرید دارید می توانید در این قسمت مطرح کنید.